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美国
FDA 全称U.S. Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，是美国联邦健康监管机构，依据《联邦食品、药品和化妆品法案》FC&C Act，对食品、医疗器械、药品、化妆品、辐射类电子产品实施市场监管。
办理周期：10-15个工作日
1. 食品类（含膳食补充剂、饮料、水产品） 要求：生产、加工、包装、仓储工厂做食品设施注册；进口到港前需要提交 Prior Notice 进口预通知。 周期维护：每偶数年做续注册，注册本身 FDA 官方不收费。 食品接触材料（硅胶厨具、塑料餐具）一般做 21CFR 材质迁移测试，不需要工厂 FDA 注册。 2. 医疗器械（风险分 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 类） Class Ⅰ 一类（低风险）：压舌板、普通医用口罩等；多数豁免 510 (k)，需要工厂注册 + 产品列名，企业自我控制合规。 Class Ⅱ 二类（中风险）：体温计、血糖仪、医用敷料；工厂注册 + 列名，绝大多数需要510 (k) 预上市通知，证明和已上市产品实质等同，拿到 510 (k) clearance 方可上市。 Class Ⅲ 三类（高风险）：起搏器、植入类器械；需要PMA 上市前批准，提交完整临床数据，审核最严格。 周期维护：医疗器械工厂注册每年更新，FDA 收取官方年费。部分产品需要 UDI 唯一器械标识标签。 3. 药品（OTC 非处方药、处方药） 工厂注册 + 药品列名；OTC 可遵循专论；新药需要 NDA 新药申请，完成临床试验后 FDA 批准上市，获取 NDC 药品编码。 4. 化妆品（MoCRA 新规） 2022 MoCRA 法案生效：化妆品工厂注册、产品成分列名变为强制；禁止医疗功效宣称；化妆品不需要 FDA 上市批准，企业自证安全。 5. 辐射电子产品 激光产品、X 光设备等，需要 FDA 辐射产品备案，满足 21 CFR 辐射安全要求。
